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B方案

发布日期:2017-04-21 游览次数:437 发布作者:朗圣药业

【药品名称】 
通用名称:左炔诺孕酮肠溶片 
英文名称:Levonorgestrel Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Changrong Pian

【成    份】 本品每片含主要成份左炔诺孕酮0.75毫克,辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁。

【性    状】本品为肠溶片,除包衣后显白色或类白色。

作用类别 本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适 应 症】 用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用;这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。

【规    格】 0.75毫克。

【用法用量】在无防护性生活或避孕失败72小时以内,服药越早,预防妊娠效果越好,单次口服1.5mg或首次服用0.75mg、间隔12小时后再服0.75mg。

【不良反应】 
1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可自行消失,如症状较重应向医师咨询。
2.可见子宫异常出血,多数表现为服药当月的月经提前或延后;少数表现为不规则出血,一般可自行消失,严重者应向医师咨询。 
关于本品与同类产品的不良反应发生率比较,详见表1。  


*“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。

【禁    忌】乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】 
1.本品为肠溶片,呕吐率为0.16%(见表1),服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐,且呕吐物中有药片,建议立即补服一片。 
2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。 
3.本品不能作为常规避孕药,不推荐频繁使用服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。

 

4.关于本品临床试验的避孕失败率与同类产品的文献报道结果的比较,详见表2。 

※避孕药的失败率=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = (预期妊娠数-实际妊娠数)/ 预期妊娠数×100%,其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算,与失败率没有直接关系,而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。本品及国家计生委(1993)采用Dixon方法计算避孕有效率,WHO(1998)采用Wilcox方法;WHO(2002)采用Trussell方法。 
5. 本品可能使下次月经提前或延迟。如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。 
6.服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。 
7.由于未成年人生殖系统发育不成熟,使用本品前应咨询医师或药师。 
8.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。 
9.乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。 
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 
11.本品性状发生改变时禁止使用。 
12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】 如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】 本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。

【贮    藏】 避光、密封保存。

【包    装】铝塑包装,每板2片,每盒1板;每板2片,每盒2板;每板2片,每盒3板。

【有 效 期】 48个月。

【执行标准】 国家药品标准YBH00012008

【批准文号】国药准字H20093994

【说明书修订日期】

【生产企业】 
企业名称:广州朗圣药业有限公司 
生产地址:广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号 
邮政编码:510670
电话号码:020-32086236  32086263  
传真号码:020-32086227 
网    址:http://www.regenex.com.cn 
如有问题可与生产企业联系

【专利号】ZL 02 1 48956.4